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制藥用水設備

詳細介紹

制藥行業有著相當嚴格的要求,水質標準需符合藥典純化水標準,設備的制造需要符合GMP認證要求以及FDA等其他要求。為了控制制藥用水的水質需要采用衛生級的材質制造以及循環管路、消毒殺菌設計等。

一、制藥用水的分類

1、制藥用水(工藝用水:藥品生產工藝中使用的水,包括飲用水、純化水、注射用水) 分類

1)飲用水(Potable-Water):通常為自來水公司供應的自來水或深井水,又稱原水,其質量必須符合國家標準GB5749-85《生活飲用水衛生標準》。

2)純化水(Purified Water):為原水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水、不含任何附加劑。純化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗用水,不得用于注射劑的配制采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水一般又稱去離子水。采用特殊設計的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水一般又稱蒸餾水。

3)注射用水(Water for Injection):是以純化水作為原水,經特殊設計的蒸餾器蒸餾,冷凝冷卻后經膜過濾制備而得的水。注射用水可作為配制注射劑用的溶劑。

4)滅菌注射用水(Sterile Water for Injection):為注射用水依照注射劑生產工藝制備所得的水。滅菌注射用水用于滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。

2、制藥用水的水質標準

1)飲用水:應符合中華人民共和國國家標準《生活飲用水衛生標準》(GB5749-00)

2)純化水:應符合《中國藥典》所收載的純化水標準。在制水工藝中通常采用在線檢測純化水的電阻率值的大小,來反映水中各種離子的濃度。制藥行業的純化水的電阻率通常≥0.5MΩ.CM/25℃,對于注射劑、滴眼液容器沖洗用的純化水的電阻率應≥1MΩ.CM/25℃。

3)注射用水:應符合《中國藥典》所收載的注射用水標準。

二、制藥用水設備的技術規范

1.制藥用水設備的總體設計要求

1.1標準化設計:按照藥典標準要求設計,遵循CGMP和GAMP規范,符合GMP、FDA認證要求。

1.2一體化設計:結構更緊湊,操作維護更簡單。

1.3依據URS設計:只有依據用戶URS需求量身定制設計的純化水設備系統才是最好的。

2.制藥用水設備的材質要求

2.1采用衛生級組件:衛生級的膜殼、卡箍、儲罐以及304/316衛生級管道等(根據用戶水質需求而定);

2.2材質追朔反源:科利達純化水系統所有生產制造材質都可追朔反源。

3.安裝

3.1模塊化、一體化、標準化系統設計,安裝方便,操作簡易,結構緊湊;

3.2系統在工廠內最終組裝,包括調試和FAT(與客戶一起完成),實現整個系統的廠內驗收。

4.制藥用水設備的制造焊接要求

4.1采用先進焊接工藝,使焊縫符合GMP要求;

4.2焊接根據SOP檢查,可內窺鏡拍照檢測;

4.3專業的施工人員,持證作業;

4.4可進行內窺鏡拍照檢測。

5.制藥用水設備的關鍵微生物的控制

5.1無死角設計(小于3D,設計要求更高),特殊情況下,采用零死角設計;

5.2無菌水箱;配置旋轉噴淋清洗及空呼吸裝置;

5.3流速:確保回路內為湍流(流速大于1m/s),在回路內保持正壓,防止微生物在管道內壁停留和附著、滋生;

5.4管路:與純化水接觸膠墊均為PTPE/EPDM,隔膜閥水平安裝時為45度,循環管線安裝設為0.5%的坡度,設最低點為排放點;

5.5消毒殺菌:配置巴氏消毒,臭氧殺菌,UV紫外線及膜濾器,防止細菌對水質的影響。


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