制藥行業有著相當嚴格的要求，水質標準需符合藥典純化水標準，設備的制造需要符合GMP認證要求以及FDA等其他要求。為了控制制藥用水的水質需要采用衛生級的材質制造以及循環管路、消毒殺菌設計等。

一、制藥用水的分類

1、制藥用水（工藝用水：藥品生產工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水） 分類

1）飲用水（Potable-Water）：通常為自來水公司供應的自來水或深井水，又稱原水，其質量必須符合國家標準GB5749-85《生活飲用水衛生標準》。

2）純化水（Purified Water）：為原水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水、不含任何附加劑。純化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗用水，不得用于注射劑的配制采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水一般又稱去離子水。采用特殊設計的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水一般又稱蒸餾水。

3）注射用水（Water for Injection）：是以純化水作為原水，經特殊設計的蒸餾器蒸餾，冷凝冷卻后經膜過濾制備而得的水。注射用水可作為配制注射劑用的溶劑。

4）滅菌注射用水（Sterile Water for Injection）：為注射用水依照注射劑生產工藝制備所得的水。滅菌注射用水用于滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。

2、制藥用水的水質標準

1）飲用水：應符合中華人民共和國國家標準《生活飲用水衛生標準》（GB5749-00）

2）純化水：應符合《中國藥典》所收載的純化水標準。在制水工藝中通常采用在線檢測純化水的電阻率值的大小，來反映水中各種離子的濃度。制藥行業的純化水的電阻率通常≥0.5MΩ.CM/25℃,對于注射劑、滴眼液容器沖洗用的純化水的電阻率應≥1MΩ.CM/25℃。

3）注射用水：應符合《中國藥典》所收載的注射用水標準。

二、制藥用水設備的技術規范

1.制藥用水設備的總體設計要求

1.1標準化設計：按照藥典標準要求設計，遵循CGMP和GAMP規范，符合GMP、FDA認證要求。

1.2一體化設計：結構更緊湊，操作維護更簡單。

1.3依據URS設計：只有依據用戶URS需求量身定制設計的純化水設備系統才是最好的。

2.制藥用水設備的材質要求

2.1采用衛生級組件：衛生級的膜殼、卡箍、儲罐以及304/316衛生級管道等（根據用戶水質需求而定）；

2.2材質追朔反源：科利達純化水系統所有生產制造材質都可追朔反源。

3.安裝

3.1模塊化、一體化、標準化系統設計，安裝方便，操作簡易，結構緊湊；

3.2系統在工廠內最終組裝，包括調試和FAT（與客戶一起完成），實現整個系統的廠內驗收。

4.制藥用水設備的制造焊接要求

4.1采用先進焊接工藝，使焊縫符合GMP要求；

4.2焊接根據SOP檢查，可內窺鏡拍照檢測；

4.3專業的施工人員，持證作業；

4.4可進行內窺鏡拍照檢測。

5.制藥用水設備的關鍵微生物的控制

5.1無死角設計（小于3D,設計要求更高）,特殊情況下,采用零死角設計；

5.2無菌水箱；配置旋轉噴淋清洗及空呼吸裝置；

5.3流速：確保回路內為湍流（流速大于1m/s），在回路內保持正壓，防止微生物在管道內壁停留和附著、滋生；

5.4管路：與純化水接觸膠墊均為PTPE/EPDM，隔膜閥水平安裝時為45度，循環管線安裝設為0.5%的坡度，設最低點為排放點；

5.5消毒殺菌：配置巴氏消毒，臭氧殺菌，UV紫外線及膜濾器，防止細菌對水質的影響。