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純化水設備

詳細介紹

一、醫療器械工藝用水概述

工藝用水是許多醫療器械產品生產過程中不可缺少的,而其制備、檢測、儲存等影響工藝用水質量的過程,也直接或間接的影響著醫療器械產品的質量。依據《中華人民共和國藥典》規定,工藝用水包括飲用水、純化水、注射用水和滅菌注射用水。醫療器械生產用水的制備要求符合《無菌醫療器具生產管理規范》(YY0033-2000),使用分析實驗室用水時,執行《分析實驗室用水用水規格和試驗方法》(GB/T6682-2008)。

二、工藝用水系統的材質要求

應使用符合醫療衛生標準的304或316L不銹鋼材質的工藝用水系統。

三、純水設備的結構組成

一般情況下,純化水工藝用水系統主要包括原水預處理部分、脫鹽部分、后處理部分和貯存分配部分。原水一般為飲用水,預處理部分包括原水儲罐、多介質過濾器、活性碳過濾器、樹脂軟化器(或加藥阻垢設備)、精密過濾器(5μm)等;脫鹽部分主要為反滲透或(EDI或離子交換器)等裝備;后處理部分包括紫外線和臭氧發生器等消毒殺菌裝置;貯存分配部分包括純化水儲罐和輸送泵等。注射用水制水裝置除具備純化水工藝用水系統還包括蒸餾器,貯存分配部分還包括注射用水儲罐。其中:

(一)預處理設備的配備:

原水中懸浮物含量較高的需設砂濾(多介質);原水中硬度較高時,需增加軟化工序;原水中有機物含量較高,需增加凝聚、活性炭吸附,若選用活性炭過濾器,要求設對有機物反沖、消毒裝置;原水中氯離子較高,為防止對后工序如離子交換、反滲透的影響,需加氧化-還原(NaHSO3)處理;原水中CO2含量高時,采用脫氣裝置;細菌多,需采用加氯或臭氧,或紫外線滅菌。

(二)脫鹽設備的配備:

去離子裝置應在線再生,酸、堿的裝卸、貯存、輸送所需罐、泵、管材、閥、計量儀表需防腐;若采用反滲透裝置,其進口處需安裝3~5μm過濾器;通過混床的水直接進入純化水罐前,應設3~5μm濾器,以防止細小樹脂殘片進入,過濾器應設置壓差表;通過混床的純化水可保持循環流動,使水質穩定,循環管線上應設電導儀。

(三)后處理設備的配備:

紫外線滅菌的光的強度隨時間衰減,應有光強度檢測或時間記錄儀,以便定期清洗或更換紫外線燈管;陰、陽離子混床及反滲透裝置、EDI裝置,應設置定期的反洗裝置。

四、工藝用水的使用要求和儲存要求


純化水儲罐有304和316不銹鋼兩種材質可以選擇。純化水儲罐容積可以按照用戶需求進行定制生產。純化水儲罐作為本地循環管網的一個使用點,能實現局部小循環,并實現獨立控制。

純化水儲罐的常規配置:

人孔:使用四氟墊圈,快接卡箍的衛生開關方式。

呼吸器:使用四氟墊圈,快接卡箍的衛生開關方式,呼吸器使用0.22um的疏水性濾芯,可以選擇耐高溫消毒,或者進行完整性測試。

噴淋球:使用四氟墊圈,快接卡箍的衛生開關方式。噴淋球是360°自旋轉型,儲罐進水口和儲罐回水口均安裝噴淋球。

液位器:使用四氟墊圈,快接卡箍的衛生開關方式。液位器是4-20mA輸出的隔膜壓力器和差壓液位計,接觸純化水部分材質均是304或者316不銹鋼材質。滿足不同工況使用需求。

溫度器:使用四氟墊圈,快接卡箍的衛生開關方式。溫度器是4-20mA輸出的隔膜式溫度器,接觸純化水部分材質均是304或者316不銹鋼材質。滿足不同工況使用需求。

五、純水設備的用途

《醫療器械生產質量管理規范》中規定:對于直接或間接接觸心血管系統、淋巴系統或腦脊髓液或藥液的無菌醫療器械,若水是最終產品的組成成分時,應使用符合《中華人民共和國藥典》要求的注射用水;若用于末道清洗,應使用符合《中華人民共和國藥典》要求的注射用水或用超濾等其他方法產生的同等要求的注射用水;與人體組織、骨腔或自然腔體接觸的無菌醫療器械,末道清洗用水應使用符合《中華人民共和國藥典》要求的純化水。

《無菌醫療器具生產管理規范》(YY0033-2000)標準規定:設備、工裝上與產品直接接觸的部位及工作臺面、工位器具應定期清洗、消毒、保持清潔、潔凈區(室)內的工位器具應在潔凈區(室)內用純化水進行清洗、消毒。

根據法規要求,工藝用水主要適用于無菌類醫療器械、植入性醫療器械、體外診斷試劑生產企業產品生產過程中用于產品清洗、配制、潔凈服清洗、工位器具清洗、環境清洗環節以及作為檢測試劑制備的底液等。

(一)工藝用水的主要用途

1.飲用水: 主要用于設備冷卻、某些零部件、工位器具清洗等;

2.純化水:主要用于零部件的清洗、生產工藝用冷卻水、工位器具清洗、潔凈區(室)、工作臺面清洗、消毒液配制、內包裝清洗以及作為配料水等;

純化水適用產品:骨科植入物醫療器械、宮內節育器、體外診斷試劑等。

3.注射用水:主要用于與藥液直接接觸的零配件的末道清洗、產品配料用水、儲水器清洗、內包裝清洗等;

注射用水適用產品:注射器等一次性使用無菌醫療器械、血管內支架等植入性醫療器械、填充材料、同種異體醫療器械、動物源醫療器械等。

4.滅菌注射用水:配料用水。

(二)純水設備的其它要求

水質的污染會給醫療器械生產環境及產品帶來影響。如工位器具、潔凈服使用了不符合標準的水進行清洗,勢必會增加其自身的菌落數,從而污染醫療器械生產過程及其生產環境。

1.最終包裝容器若包裝的醫療器械是直接與血液或藥液接觸的、或植入人體的無菌醫療器械,則此包裝容器的末道清洗應用注射用水。用何種工藝用水清洗工位器具和潔凈服,總的原則是要與物品所處的潔凈區(室)的潔凈級別相匹配,分別清洗,不對所接觸零配件造成污染。

2.潔凈工作服的末道清洗至少用純化水,無菌工作服的末道清洗應使用注射用水。工位器具的清洗用水要視潔凈級別和要接觸部件的用途而定,但末道清洗至少用純化水,若預裝末道清洗用注射用水的部件時,則末道清洗應使用注射用水。

3.對于非無菌植入器械,若水是最終產品的組成部分時,應用注射用水。

4.企業外協或采購半成品、零部件和內包裝袋時,應識別半成品、零部件和內包裝袋的提供狀態,是否經過工藝用水清洗。

5.企業生產醫療器械過程檢驗中,如涉及使用工藝用水進行測漏時,應針對生產的產品特性和用途,使用相對應的工藝用水。


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