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醫藥純水設備

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純水設備

詳細介紹

一、診斷試劑純水設備概述

體外診斷試劑的的工藝用水一般要求符合藥典純化水標準和《分析實驗室用水用水規格和試驗方法》(GB/T6682-2008)或者最新的醫藥行業標準《YY/T 1244-2014 體外診斷試劑用純化水》

二、診斷試劑純水設備的工藝材質

1.應使用符合醫療衛生標準的304或316L不銹鋼材質的工藝用水系統。

2.原水箱→原水泵→預處理消毒裝置→砂濾器→炭濾器→軟水器→微濾器→一級RO裝置→PH調節→二級RO裝置→EDI裝置→純化水儲罐→純化水輸送泵→紫外線殺菌器→用水點→純化水回水消毒裝置→回流純化水儲罐

二、診斷試劑純水設備的制造技術

1.模塊化設計:根據裝置產能、配置情況,將反滲透、EDI、預處理設備、后處理設備等各單元進行模塊化組合。

2.材料:根據客戶要求,預處理設備,反滲透、EDI,后處理設備的材料按工藝要求、GMP要求和客戶成本預算合理選用。

3.與儲罐的聯動和再循環生產方式:通過純水儲罐的液位對RO+EDI裝置進行控制。為了減少反滲透膜上的生物淤積物,醫藥純化水設備系統總是處于生產模式或再循環模式。

4.預處理采用軟化器而不是填加阻垢劑的方式,目的是在生產過程中不使用化學藥品。

5.雙套預處理依據用戶實際要求,可配雙套預處理設備,以保證反滲透和EDI的連續生產。

6.反滲透RO元件采用海德能或陶氏元件,具有穩定可靠的品質。

7.EDI膜塊采用美國IONPURE或Electropure EDI膜塊。推薦使用熱水消毒模塊。熱水消毒模塊可進行熱水消毒。和熱消毒反滲透元件組合可建造完全不用化學藥品的純化水制備系統。

8.泵、閥門是經常運動的部件,需選用質量可靠、與整體性能相匹配的產品。常用的品牌有:格蘭富、寶得、蓋米、阿爾法拉閥等。

9.關鍵儀表與自動控制根據技術方案的不同,會有不同的儀表和控制配置。常見的控制配置是PLC與HMI控制形式,根據要求配有電導率、溫度、流量、壓力等檢測儀表,實現以下功能:

①工藝參數的設定與顯示

②預處理系統工作、反洗操作與控制

③反滲透裝置的操作與控制

④EDI的操作與控制

⑤高溫滅菌系統的操作與控制

⑥與儲罐液位傳感器的聯動實現

⑦報警的顯示與處理:原水罐,軟化水罐的高低液位報警,EDI的淡水,濃水流量高低報警,RO淡水電導高報警,EDI出水(成品水)電導率高報警

10. 管道配制使用氬氣保護自動軌跡焊接,執行的焊接工藝是成熟的焊接工藝,焊接前作焊接工藝評定,焊接過程中生成參數記錄。


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